I metodi di identificazione delle capsule vuote di gelatina enterica-rivestite includono: prendere 0,25 g di prodotto, aggiungere 50 ml di acqua, riscaldare per sciogliere, raffreddare, agitare bene, prendere 5 ml della soluzione, aggiungere alcune gocce di soluzione di prova di dicromato di potassio-acido cloridrico diluito (4:1), che produce un precipitato flocculante giallo arancione-; prelevare 1 ml della soluzione di identificazione (1), aggiungere 50 ml di acqua, agitare bene, aggiungere alcune gocce di soluzione di prova di acido tannico, che produce torbidità; prelevando circa 0,3 g di prodotto, ponendolo in una provetta, aggiungendo una piccola quantità di calce sodata, il gas generato può virare al blu la cartina di tornasole rossa umida.
Gli elementi del test includono tempo di disintegrazione, friabilità, perdita all'essiccazione, densità, solfito, ecc. Nel test del tempo di disintegrazione, sia per le capsule con rivestimento enterico-che per le capsule con rivestimento enterico- del colon, prendere 6 capsule del prodotto, riempirle con polvere di talco ed eseguire il test secondo il metodo indicato nella voce corrispondente del metodo di test del tempo di disintegrazione; dovrebbe soddisfare i requisiti. Il metodo per testare la friabilità è il seguente: prendere 50 capsule di questo prodotto, metterle in un vetro da orologio e metterle in un essiccatore contenente una soluzione satura di nitrato di magnesio. Mantenere una temperatura costante di 25 gradi ±1 grado per 24 ore. Rimuovere le capsule e posizionare immediatamente ciascuna capsula singolarmente in un tubo di vetro (diametro interno 24 mm, lunghezza 200 mm) in posizione verticale su una tavola di legno (spessore 2 cm). Lasciare cadere liberamente un peso cilindrico (politetrafluoroetilene, diametro 22 mm, peso 20 g±0,1 g) dall'apertura del tubo di vetro. Osservare se le capsule si rompono. In caso di rottura, non devono essere rotte più di 5 capsule. Per il test di perdita all'essiccazione, prendere 1,0 g di questo prodotto, separare il cappuccio e il corpo e asciugare a 105 gradi per 6 ore. La perdita di peso dovrebbe essere del 10,0%-16,0%. I metodi per testare la tenuta, i solfiti, i parabeni, il cloroetanolo, l'ossido di etilene, i residui alla combustione, il cromo, i metalli pesanti e i limiti microbici nella sezione "Capsule vuote di Light-Gel" devono essere tutti conformi alle normative.
Gli studi di idoneità delle capsule vuote di gelatina e delle capsule vuote con rivestimento enterico- di gelatina dovrebbero concentrarsi sui legami incrociati-che si verificano all'interno delle molecole di gelatina, tra le molecole di gelatina, tra la gelatina e i farmaci e tra la gelatina e altri materiali nel tempo. Se si verifica la reticolazione-e la dissoluzione della formulazione non soddisfa i requisiti, è possibile condurre un test di dissoluzione aggiungendo una certa potenza di pepsina o tripsina al mezzo di dissoluzione (dovrebbero essere condotti studi di correlazione in vitro-in vivo).
